Программа тренинга
Настоящая программа является базовой. В зависимости от степени подготовленности и пожеланий аудитории возможны замены модулей.
Введение в тему. История и развитие GCP.
Спонсор, контрактная организация, исследователь – обязанности сторон.
Этапы подготовки исследования (практическое занятие).
«GCP-English» - что это такое и как на нем говорить (введение в терминологию).
Этические аспекты проведения клинических исследований.
Особенности этической экспертизы в уязвимых группах
Разработка информированного согласия (деловая игра).
Заседание этического комитета (деловая игра).
Неблагоприятные явления.
Правила обращения с исследуемым лекарственным препаратом.
Правила заполнения CRF.
Файл исследователя и его содержимое
Казаки-разбойники» - «исследователи-мониторы» (деловая игра).
Протокол исследования.
Рассвет McScience. Нарушения и злоупотребления в проведении клинических испытаний и на фармацевтическом рынке (обзор).
Предложенная программа предусматривает три дня занятий с 10:00 до 17:00 с перерывами на кофе и обед. В последний день сдается письменный экзамен (30 вопросов, multiply choice; 18+ - сдано, 26+ - с отличием).